HCV Rapid Test Cassette (WB/S/P)
HCV Rapid Test Cassette/Strip/kit (WB/S/P)
[ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ]
Η HCV Rapid Test Cassette/Strip είναι μια χρωματογραφική ανοσοδοκιμασία πλευρικής ροής για την ποιοτική ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του ιού της ηπατίτιδας C σε ολικό αίμα/ορό/πλάσμα.Παρέχει βοήθεια στη διάγνωση της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C.
[ΠΕΡΙΛΗΨΗ]
Ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV) είναι ένας μονόκλωνος ιός RNA της οικογένειας Flaviviridae και είναι ο αιτιολογικός παράγοντας της ηπατίτιδας C. Η ηπατίτιδα C είναι μια χρόνια ασθένεια που επηρεάζει περίπου 130-170 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως.Σύμφωνα με τον ΠΟΥ, ετησίως, περισσότεροι από 350.000 άνθρωποι πεθαίνουν από ηπατικές ασθένειες που σχετίζονται με την ηπατίτιδα C και 3-4 εκατομμύρια άνθρωποι μολύνονται με HCV.Περίπου το 3% του παγκόσμιου πληθυσμού υπολογίζεται ότι έχει μολυνθεί από HCV.Περισσότερο από το 80% των ατόμων που έχουν μολυνθεί με HCV αναπτύσσουν χρόνιες ηπατικές παθήσεις, το 20-30% αναπτύσσει κίρρωση μετά από 20-30 χρόνια και το 1-4% πεθαίνει από κίρρωση ή καρκίνο του ήπατος.Άτομα που έχουν μολυνθεί με HCV παράγουν αντισώματα κατά του ιού και η παρουσία αυτών των αντισωμάτων στο αίμα υποδηλώνει παρούσα ή προηγούμενη μόλυνση με HCV.
[ΣΥΝΘΕΣΗ](25 σετ / 40 σετ / 50 σετ / προσαρμοσμένες προδιαγραφές είναι όλα έγκριση)
Η δοκιμαστική κασέτα/λωρίδα περιέχει μια ταινία μεμβράνης επικαλυμμένη με συνδυασμένο αντιγόνο HCV στη γραμμή δοκιμής, αντίσωμα κουνελιού στη γραμμή ελέγχου και ένα επίθεμα βαφής που περιέχει κολλοειδή χρυσό συζευγμένο με ανασυνδυασμένο αντιγόνο HCV.Η ποσότητα των δοκιμών ήταν τυπωμένη στην ετικέτα.
Υλικά Υπό την προϋπόθεση
Δοκιμαστική κασέτα/λωρίδα
Ένθετο συσκευασίας
Ρυθμιστής
Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται
Δοχείο συλλογής δειγμάτων
Μετρών την ώραν
Οι συμβατικές μέθοδοι αποτυγχάνουν να απομονώσουν τον ιό σε κυτταρική καλλιέργεια ή να τον οπτικοποιήσουν με ηλεκτρονικό μικροσκόπιο.Η κλωνοποίηση του ιικού γονιδιώματος κατέστησε δυνατή την ανάπτυξη ορολογικών αναλύσεων που χρησιμοποιούν ανασυνδυασμένα αντιγόνα.Σε σύγκριση με τα HCV EIA πρώτης γενιάς που χρησιμοποιούν απλό ανασυνδυασμένο αντιγόνο, πολλαπλά αντιγόνα που χρησιμοποιούν ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη ή/και συνθετικά πεπτίδια έχουν προστεθεί σε νέες ορολογικές δοκιμές για να αποφευχθεί η μη ειδική διασταυρούμενη αντιδραστικότητα και να αυξηθεί η ευαισθησία των δοκιμών αντισωμάτων HCV.Η κασέτα/ταινία ταχείας δοκιμής HCV ανιχνεύει αντισώματα έναντι της λοίμωξης από HCV σε ολικό αίμα/ορό/πλάσμα.Η δοκιμή χρησιμοποιεί έναν συνδυασμό σωματιδίων επικαλυμμένων με πρωτεΐνη Α και ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών HCV για την επιλεκτική ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του HCV.Οι ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες HCV που χρησιμοποιούνται στη δοκιμή κωδικοποιούνται από τα γονίδια τόσο για δομικές (νουκλεοκαψίδιο) όσο και για μη δομικές πρωτεΐνες.
[ΑΡΧΗ]
Η HCV Rapid Test Cassette/Strip είναι μια ανοσοδοκιμασία που βασίζεται στην αρχή της τεχνικής διπλού αντιγόνου-σάντουιτς.Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, ένα δείγμα ολικού αίματος/ ορού/ πλάσματος μεταναστεύει προς τα πάνω με τριχοειδική δράση.Τα αντισώματα κατά του HCV εάν υπάρχουν στο δείγμα θα δεσμευτούν στα συζεύγματα του HCV.Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύμπλεγμα συλλαμβάνεται στη μεμβράνη από τα προεπικαλυμμένα ανασυνδυασμένα αντιγόνα HCV και μια ορατή έγχρωμη γραμμή θα εμφανιστεί στην περιοχή της γραμμής δοκιμής που υποδεικνύει ένα θετικό αποτέλεσμα.Εάν δεν υπάρχουν αντισώματα κατά του HCV ή υπάρχουν κάτω από το ανιχνεύσιμο επίπεδο, δεν θα σχηματιστεί έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής δοκιμής που υποδεικνύει αρνητικό αποτέλεσμα.
Για να χρησιμεύσει ως διαδικαστικός έλεγχος, μια έγχρωμη γραμμή θα εμφανίζεται πάντα στην περιοχή της γραμμής ελέγχου, υποδεικνύοντας ότι έχει προστεθεί ο κατάλληλος όγκος δείγματος και έχει συμβεί απομάκρυνση της μεμβράνης.
(Η εικόνα είναι μόνο για αναφορά, ανατρέξτε στο υλικό αντικείμενο.) [Για κασέτα]
Αφαιρέστε την κασέτα δοκιμής από τη σφραγισμένη θήκη.
Για δείγμα ορού ή πλάσματος: Κρατήστε το σταγονόμετρο κατακόρυφα και μεταφέρετε 3 σταγόνες ορού ή πλάσματος (περίπου 100 μl) στο φρεάτιο δείγματος (S) της συσκευής δοκιμής και, στη συνέχεια, ξεκινήστε το χρονόμετρο.Δείτε την παρακάτω εικόνα.
Για δείγματα πλήρους αίματος: Κρατήστε το σταγονόμετρο κατακόρυφα και μεταφέρετε 1 σταγόνα πλήρους αίματος (περίπου 35 μl) στο φρεάτιο(S) δείγματος της συσκευής δοκιμής, στη συνέχεια προσθέστε 2 σταγόνες ρυθμιστικού διαλύματος (περίπου 70 μl) και ξεκινήστε το χρονόμετρο.Δείτε την παρακάτω εικόνα.
Περιμένετε να εμφανιστούν έγχρωμες γραμμές.Ερμηνεύστε τα αποτελέσματα της δοκιμής σε 15 λεπτά.Μην διαβάζετε τα αποτελέσματα μετά από 20 λεπτά.
[ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ]
Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση.
Για επαγγελματίες υγείας και επαγγελματίες σε σημεία φροντίδας.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
Διαβάστε όλες τις πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο πριν εκτελέσετε τη δοκιμή.
Η δοκιμαστική κασέτα/λωρίδα πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη θήκη μέχρι τη χρήση.
Όλα τα δείγματα πρέπει να θεωρούνται δυνητικά επικίνδυνα και να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως ένας μολυσματικός παράγοντας.
Η χρησιμοποιημένη κασέτα/λωρίδα δοκιμής θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους ομοσπονδιακούς, πολιτειακούς και τοπικούς κανονισμούς.
[ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ]
Στη δοκιμή περιλαμβάνεται ένας διαδικαστικός έλεγχος.Μια έγχρωμη γραμμή που εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C) θεωρείται εσωτερικός διαδικαστικός έλεγχος.Επιβεβαιώνει επαρκή όγκο δείγματος, επαρκή απομάκρυνση της μεμβράνης και σωστή διαδικαστική τεχνική.
Τα πρότυπα ελέγχου δεν παρέχονται με αυτό το κιτ.Ωστόσο, συνιστάται να ελέγχονται θετικοί και αρνητικοί μάρτυρες ως καλή εργαστηριακή πρακτική για την επιβεβαίωση της διαδικασίας δοκιμής και την επαλήθευση της σωστής απόδοσης της δοκιμής.
[ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ]
Η κασέτα/ταινία ταχείας δοκιμής HCV περιορίζεται για να παρέχει ποιοτική ανίχνευση.Η ένταση της γραμμής δοκιμής δεν συσχετίζεται απαραίτητα με τη συγκέντρωση του αντισώματος στο αίμα.
Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από αυτή τη δοκιμή προορίζονται να βοηθήσουν μόνο στη διάγνωση.Κάθε γιατρός πρέπει να ερμηνεύει τα αποτελέσματα σε συνδυασμό με το ιστορικό του ασθενούς, τα φυσικά ευρήματα και άλλες διαγνωστικές διαδικασίες.
Ένα αρνητικό αποτέλεσμα της δοκιμής υποδεικνύει ότι τα αντισώματα κατά του HCV είτε δεν υπάρχουν είτε σε επίπεδα που δεν ανιχνεύονται από το τεστ.
[ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ]
Ακρίβεια
Συμφωνία με Commercial HCV Rapid Test
Διεξήχθη παράπλευρη σύγκριση με τη χρήση του HCV Rapid Test και των εμπορικά διαθέσιμων ταχειών δοκιμών HCV.1035 κλινικά δείγματα από τρία νοσοκομεία αξιολογήθηκαν με το HCV Rapid Test και το εμπορικό κιτ.Τα δείγματα ελέγχθηκαν με RIBA για να επιβεβαιωθεί η παρουσία αντισώματος HCV στα δείγματα.Τα ακόλουθα αποτελέσματα παρουσιάζονται σε πίνακα από αυτές τις κλινικές μελέτες:
| Εμπορική γρήγορη εξέταση HCV | Σύνολο | |||
| Θετικός | Αρνητικός | |||
| HEO TECH® | Θετικός | 314 | 0 | 314 |
| Αρνητικός | 0 | 721 | 721 | |
| Σύνολο | 314 | 721 | 1035 | |
Η συμφωνία μεταξύ αυτών των δύο συσκευών είναι 100% για θετικά δείγματα και 100% για αρνητικά δείγματα.Αυτή η μελέτη έδειξε ότι το HCV Rapid Test είναι ουσιαστικά ισοδύναμο με την εμπορική συσκευή.
Συμφωνία με τη RIBA
300 κλινικά δείγματα αξιολογήθηκαν με το HCV Rapid Test και το κιτ HCV RIBA.Τα ακόλουθα αποτελέσματα παρουσιάζονται σε πίνακα από αυτές τις κλινικές μελέτες:
| RIBA | Σύνολο | |||
| Θετικός | Αρνητικός | |||
| HEO TECH® | Θετικός | 98 | 0 | 98 |
| Αρνητικός | 2 | 200 | 202 | |
| Σύνολο | 100 | 200 | 300 | |
