page

προϊόν

Κασέτα γρήγορης δοκιμής HCV / Strip / kit (WB / S / P)

Σύντομη περιγραφή:


Λεπτομέρεια προϊόντος

Συχνές ερωτήσεις

Ετικέτες προϊόντος

Κασέτα γρήγορης δοκιμής HCV / Strip / kit (WB / S / P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ]

Το HCV Rapid Test Cassette / Strip είναι ένας χρωματογραφικός ανοσοπροσδιορισμός πλευρικής ροής για την ποιοτική ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του ιού της ηπατίτιδας C σε ολόκληρο αίμα / ορό / πλάσμα. Παρέχει βοήθεια στη διάγνωση της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C.

 [ΠΕΡΙΛΗΨΗ]

Ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV) είναι ένας μονόκλωνος ιός RNA της οικογένειας Flaviviridae και είναι ο αιτιολογικός παράγοντας της ηπατίτιδας C. Η ηπατίτιδα C είναι μια χρόνια ασθένεια που προσβάλλει περίπου 130-170 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Σύμφωνα με τον ΠΟΥ, ετησίως, περισσότεροι από 350.000 άνθρωποι πεθαίνουν από ηπατίτιδα που σχετίζονται με ηπατικές νόσους και 3-4 εκατομμύρια άνθρωποι μολύνονται με HCV. Περίπου το 3% του παγκόσμιου πληθυσμού εκτιμάται ότι έχει μολυνθεί με HCV. Περισσότερο από το 80% των ατόμων που έχουν μολυνθεί με HCV αναπτύσσουν χρόνιες ηπατικές παθήσεις, το 20-30% αναπτύσσουν κίρρωση μετά από 20-30 χρόνια και 1-4% πεθαίνουν από κίρρωση ή καρκίνο του ήπατος. Άτομα που έχουν μολυνθεί με HCV παράγουν αντισώματα έναντι του ιού και η παρουσία αυτών των αντισωμάτων στο αίμα υποδηλώνει παρούσα ή προηγούμενη μόλυνση με HCV.

 [ΣΥΝΘΕΣΗ] (25 σετ / 40 σετ / 50 σετ / προσαρμοσμένες προδιαγραφές είναι όλα έγκριση)

Η δοκιμαστική κασέτα / ταινία περιέχει μια ταινία μεμβράνης επικαλυμμένη με συνδυασμό αντιγόνου HCV στη γραμμή δοκιμής, αντίσωμα κουνελιού στη γραμμή ελέγχου, και ένα επίθεμα βαφής που περιέχει κολλοειδή χρυσό σε συνδυασμό με ανασυνδυασμένο αντιγόνο HCV. Η ποσότητα των δοκιμών τυπώθηκε στην επισήμανση.

Υλικά Υπό την προϋπόθεση

Δοκιμή κασέτας / ταινίας

Ένθετο συσκευασίας

Ρυθμιστής

Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται

Δοχείο συλλογής δειγμάτων

Μετρών την ώραν

Οι συμβατικές μέθοδοι αποτυγχάνουν να απομονώσουν τον ιό στην κυτταρική καλλιέργεια ή να τον οπτικοποιήσουν με ηλεκτρονικό μικροσκόπιο. Η κλωνοποίηση του ιικού γονιδιώματος κατέστησε δυνατή την ανάπτυξη ορολογικών δοκιμασιών που χρησιμοποιούν ανασυνδυασμένα αντιγόνα. Σε σύγκριση με τις πρώτης γενιάς HCV EIA που χρησιμοποιούν ένα μόνο ανασυνδυασμένο αντιγόνο, πολλαπλά αντιγόνα που χρησιμοποιούν ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη και / ή συνθετικά πεπτίδια έχουν προστεθεί σε νέες ορολογικές δοκιμές για την αποφυγή μη ειδικής διασταυρούμενης αντιδραστικότητας και για την αύξηση της ευαισθησίας των δοκιμών αντισωμάτων HCV. Η κασέτα / ταινία ταχείας δοκιμής HCV ανιχνεύει αντισώματα έναντι λοίμωξης από HCV σε ολικό αίμα / ορό / πλάσμα. Η δοκιμή χρησιμοποιεί ένα συνδυασμό επικαλυμμένων με πρωτεΐνη Α σωματιδίων και ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών HCV για την επιλεκτική ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του HCV. Οι ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες HCV που χρησιμοποιούνται στο τεστ κωδικοποιούνται από τα γονίδια τόσο για δομικές (νουκλεοκαψίδες) όσο και για μη δομικές πρωτεΐνες.

[ΑΡΧΗ]

Η HCV Rapid Test Cassette / Strip είναι μια ανοσοδοκιμασία που βασίζεται στην αρχή της τεχνικής διπλού αντιγόνου-σάντουιτς. Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, ένα δείγμα Ολικού Αίματος / Ορού / Πλάσματος μεταναστεύει προς τα πάνω με τριχοειδή δράση. Τα αντισώματα έναντι του HCV εάν υπάρχουν στο δείγμα θα συνδέονται με τα συζεύγματα HCV. Το ανοσοσύμπλοκο στη συνέχεια συλλαμβάνεται στη μεμβράνη από τα προ-επικαλυμμένα ανασυνδυασμένα αντιγόνα HCV και μια ορατή έγχρωμη γραμμή θα εμφανιστεί στην περιοχή της γραμμής δοκιμής δείχνοντας ένα θετικό αποτέλεσμα. Εάν δεν υπάρχουν αντισώματα έναντι του HCV ή υπάρχουν κάτω από το ανιχνεύσιμο επίπεδο, δεν θα σχηματιστεί έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής δοκιμής που να δείχνει αρνητικό αποτέλεσμα.

Για να χρησιμεύσει ως διαδικαστικός έλεγχος, μια έγχρωμη γραμμή θα εμφανίζεται πάντα στην περιοχή της γραμμής ελέγχου, υποδεικνύοντας ότι έχει προστεθεί κατάλληλος όγκος δείγματος και ότι έχει γίνει μεμβράνη.

310

(Η εικόνα προορίζεται μόνο για αναφορά, ανατρέξτε στο αντικείμενο υλικού.) [Για κασέτα]

Αφαιρέστε τη δοκιμαστική κασέτα από τη σφραγισμένη θήκη.

Για δείγμα ορού ή πλάσματος: Κρατήστε το σταγονόμετρο κάθετα και μεταφέρετε 3 σταγόνες ορού ή πλάσματος (περίπου 100μl) στο φρεάτιο δείγματος (S) της συσκευής δοκιμής και, στη συνέχεια, ξεκινήστε το χρονόμετρο. Δείτε την παρακάτω εικόνα.

Για δείγματα ολικού αίματος: Κρατήστε το σταγονόμετρο κάθετα και μεταφέρετε 1 σταγόνα ολικού αίματος (περίπου 35μl) στο φρεάτιο δείγματος (S) της συσκευής δοκιμής και, στη συνέχεια, προσθέστε 2 σταγόνες ρυθμιστικού διαλύματος (περίπου 70μl) και ξεκινήστε το χρονόμετρο. Δείτε την παρακάτω εικόνα.

Περιμένετε να εμφανιστούν έγχρωμες γραμμές. Ερμηνεύστε τα αποτελέσματα της δοκιμής σε 15 λεπτά. Μην διαβάζετε αποτελέσματα μετά από 20 λεπτά.

[ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ]

Μόνο για διαγνωστική χρήση in vitro.

Για επαγγελματίες υγείας και επαγγελματίες στα σημεία φροντίδας.

Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.

Διαβάστε όλες τις πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο πριν πραγματοποιήσετε τη δοκιμή.

Η κασέτα / ταινία πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη θήκη μέχρι τη χρήση.

Όλα τα δείγματα πρέπει να θεωρούνται δυνητικά επικίνδυνα και να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως ένας μολυσματικός παράγοντας.

Η χρησιμοποιημένη κασέτα / ταινία πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους ομοσπονδιακούς, πολιτειακούς και τοπικούς κανονισμούς.

 [ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ]

Ένας διαδικαστικός έλεγχος περιλαμβάνεται στη δοκιμή. Μια έγχρωμη γραμμή που εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C) θεωρείται εσωτερικός διαδικαστικός έλεγχος. Επιβεβαιώνει επαρκή όγκο δείγματος, επαρκή απορρόφηση μεμβράνης και σωστή διαδικαστική τεχνική.

Τα πρότυπα ελέγχου δεν παρέχονται με αυτό το κιτ. Ωστόσο, συνιστάται η δοκιμή θετικών και αρνητικών μαρτύρων ως ορθή εργαστηριακή πρακτική για επιβεβαίωση της διαδικασίας δοκιμής και για επαλήθευση της σωστής απόδοσης της δοκιμής.

[ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ]

Η κασέτα / ταινία ταχείας δοκιμής HCV περιορίζεται για να παρέχει ποιοτική ανίχνευση. Η ένταση της γραμμής δοκιμής δεν σχετίζεται απαραίτητα με τη συγκέντρωση του αντισώματος στο αίμα.

Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από αυτό το τεστ προορίζονται να βοηθήσουν μόνο στη διάγνωση. Κάθε ιατρός πρέπει να ερμηνεύει τα αποτελέσματα σε συνδυασμό με το ιστορικό του ασθενούς, τα φυσικά ευρήματα και άλλες διαγνωστικές διαδικασίες.

Ένα αρνητικό αποτέλεσμα της δοκιμής υποδεικνύει ότι αντισώματα έναντι του HCV είτε δεν υπάρχουν είτε σε επίπεδα που δεν ανιχνεύονται από τη δοκιμή.

[ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ]

Ακρίβεια

Συμφωνία με Εμπορική ταχεία δοκιμή HCV

Διεξήχθη μια παράλληλη σύγκριση χρησιμοποιώντας το HCV Rapid Test και εμπορικά διαθέσιμες ταχείες δοκιμές HCV. 1035 κλινικά δείγματα από τρία νοσοκομεία αξιολογήθηκαν με το HCV Rapid Test και το εμπορικό κιτ. Τα δείγματα ελέγχθηκαν με RIBA για να επιβεβαιωθεί η παρουσία αντισώματος HCV στα δείγματα. Τα ακόλουθα αποτελέσματα καταγράφονται από αυτές τις κλινικές μελέτες:

  Εμπορική ταχεία δοκιμή HCV Σύνολο
Θετικός Αρνητικός
ΧΕΟ ΤΕΧ® Θετικός 314 0 314
Αρνητικός 0 721 721
Σύνολο 314 721 1035

Η συμφωνία μεταξύ αυτών των δύο συσκευών είναι 100% για θετικά δείγματα και 100% για αρνητικά δείγματα. Αυτή η μελέτη έδειξε ότι το HCV Rapid Test είναι ουσιαστικά ισοδύναμο με την εμπορική συσκευή.

Συμφωνία με τη RIBA

300 κλινικά δείγματα αξιολογήθηκαν με το HCV Rapid Test και το κιτ HCV RIBA. Τα ακόλουθα αποτελέσματα καταγράφονται από αυτές τις κλινικές μελέτες:

  ΡΙΒΑ Σύνολο
Θετικός Αρνητικός
ΧΕΟ ΤΕΧ®

Θετικός

98 0 98

Αρνητικός

2 200 202
Σύνολο 100 200 300

  • Προηγούμενος:
  • Επόμενο:

  • Γράψτε το μήνυμά σας εδώ και στείλτε το σε εμάς