ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Η κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID-19 (Colloidal Gold) είναι μια ανοσοδοκιμασία πλευρικής ροής που προορίζεται για την ποιοτική ανίχνευση νουκλεοκαψιδικών αντιγόνων SARS-CoV-2 σε ρινικό επίχρισμα από άτομα που είναι ύποπτα για COVID-19 από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης τους.

Τα αποτελέσματα αφορούν την ταυτοποίηση του αντιγόνου νουκλεοκαψιδίου SARS-CoV-2.Το αντιγόνο είναι γενικά ανιχνεύσιμο στο ρινικό επίχρισμα κατά την οξεία φάση της μόλυνσης.Τα θετικά αποτελέσματα υποδεικνύουν την παρουσία ιικών αντιγόνων, αλλά η κλινική συσχέτιση με το ιστορικό του ασθενούς και άλλες διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητη για τον προσδιορισμό της κατάστασης μόλυνσης.Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν βακτηριακή λοίμωξη ή ταυτόχρονη μόλυνση με άλλους ιούς.Ο παράγοντας που ανιχνεύεται μπορεί να μην είναι η σαφής αιτία της νόσου.

Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη λοίμωξη από SARS-CoV-2 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μοναδική βάση για αποφάσεις θεραπείας ή διαχείρισης ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των αποφάσεων ελέγχου της λοίμωξης.Τα αρνητικά αποτελέσματα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο των πρόσφατων εκθέσεων ενός ασθενούς, του ιστορικού και της παρουσίας κλινικών σημείων και συμπτωμάτων που συνάδουν με τον COVID-19 και να επιβεβαιώνονται με μοριακή ανάλυση, εάν είναι απαραίτητο για τη διαχείριση του ασθενούς.Αυτό το κιτ προορίζεται για οικιακή χρήση από απλούς σε μη εργαστηριακό περιβάλλον (όπως το σπίτι ενός ατόμου ή ορισμένους μη παραδοσιακούς χώρους όπως γραφεία, αθλητικές εκδηλώσεις, σχολεία κ.λπ.).Τα αποτελέσματα των δοκιμών αυτού του κιτ είναι μόνο για κλινική αναφορά.Συνιστάται η διεξαγωγή συνολικής ανάλυσης της κατάστασης με βάση τις κλινικές εκδηλώσεις των ασθενών και άλλες εργαστηριακές εξετάσεις.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ

Οι νέοι κοροναϊοί (SARS-CoV-2) ανήκουν στο γένος β.Το COVID-19 είναι μια οξεία λοιμώδης νόσος του αναπνευστικού.Οι άνθρωποι είναι γενικά επιρρεπείς.Επί του παρόντος, οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον νέο κορωνοϊό είναι η κύρια πηγή μόλυνσης.Τα ασυμπτωματικά μολυσμένα άτομα μπορεί επίσης να είναι μια μολυσματική πηγή.Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, κυρίως 3 έως 7 ημέρες.Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και ξηρό βήχα.Ρινική συμφόρηση, καταρροή, πονόλαιμος, μυαλγία και διάρροια εντοπίζονται σε λίγες περιπτώσεις.

ΑΡΧΗ

Η κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID-19 (Ρινικό επίχρισμα) είναι μια ανοσοδοκιμασία πλευρικής ροής που βασίζεται στην αρχή της τεχνικής σάντουιτς διπλού αντισώματος.Το μονοκλωνικό αντίσωμα πρωτεΐνης νουκλεοκαψιδίου SARS-CoV-2 συζευγμένο με έγχρωμα μικροσωματίδια χρησιμοποιείται ως ανιχνευτής και ψεκάζεται σε επίθεμα σύζευξης.Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, το αντιγόνο SARS-CoV-2 στο δείγμα αλληλεπιδρά με το αντίσωμα SARS-CoV-2 συζευγμένο με έγχρωμα μικροσωματίδια δημιουργώντας σύμπλεγμα επισημασμένο αντιγόνο-αντίσωμα.Αυτό το σύμπλεγμα μεταναστεύει στη μεμβράνη μέσω τριχοειδούς δράσης μέχρι τη γραμμή δοκιμής, όπου θα συλληφθεί από το προεπικαλυμμένο μονοκλωνικό αντίσωμα πρωτεΐνης νουκλεοκαψιδίου SARS-CoV-2.Μια έγχρωμη γραμμή δοκιμής (Τ) θα ήταν ορατή στο παράθυρο αποτελεσμάτων εάν υπάρχουν αντιγόνα SARS-CoV-2 στο δείγμα.Η απουσία της γραμμής Τ υποδηλώνει αρνητικό αποτέλεσμα.Η γραμμή ελέγχου (C) χρησιμοποιείται για διαδικαστικό έλεγχο και θα πρέπει να εμφανίζεται πάντα εάν η διαδικασία δοκιμής εκτελείται σωστά.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

•Μόνο για αυτοέλεγχο in vitro διαγνωστική χρήση. Αυτή η κασέτα tset προορίζεται για μία χρήση και δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί ή να χρησιμοποιηθεί από πολλά άτομα.

•Μη χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν ως τη μοναδική βάση για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της λοίμωξης SARS-CoV-2 ή για την ενημέρωση της κατάστασης μόλυνσης του COVID-19.

•Διαβάστε όλες τις πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο πριν εκτελέσετε τη δοκιμή.

•Μην χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης.

•Η κασέτα δοκιμής θα πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη θήκη μέχρι τη χρήση.

•Όλα τα δείγματα πρέπει να θεωρούνται δυνητικά επικίνδυνα και να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως ένας μολυσματικός παράγοντας.

•Το τεστ για παιδιά και νέους πρέπει να χρησιμοποιείται με ενήλικα.

•Η χρησιμοποιημένη κασέτα δοκιμής πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους ομοσπονδιακούς, πολιτειακούς και τοπικούς κανονισμούς.

•Μην χρησιμοποιείτε το τεστ σε παιδιά κάτω των 2 ετών.

•Τα μικρά παιδιά πρέπει να υποβάλλονται σε μπατονέτα με τη βοήθεια δεύτερου ενήλικα.

•Πλύντε καλά τα χέρια πριν και μετά το χειρισμό.

ΣΥΝΘΕΣΗ

Παρεχόμενα Υλικά

•Κασέτες δοκιμής: κάθε κασέτα με ξηραντικό σε ατομική θήκη από φύλλο αλουμινίου

•Προσυσκευασμένα αντιδραστήρια εκχύλισης:

•Αποστειρωμένα μάκτρα: στείρα μπατονέτα μίας χρήσης για τη συλλογή δειγμάτων

•Ένθετο πακέτου

Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται

•Μετρών την ώραν

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ

•Φυλάσσετε όπως συσκευάζεται σε σφραγισμένη θήκη σε θερμοκρασία (4-30℃ ή 40-86℉).Το κιτ είναι σταθερό εντός της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

•Μόλις ανοίξετε τη θήκη, το τεστ πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός μίας ώρας.Η παρατεταμένη έκθεση σε ζεστό και υγρό περιβάλλον θα προκαλέσει αλλοίωση του προϊόντος.

•ΜΗΝ ΠΑΓΩΝΕΤΕ.

ΔΕΙΓΜΑ

Τα δείγματα που λαμβάνονται νωρίς κατά την έναρξη των συμπτωμάτων θα περιέχουν τους υψηλότερους ιικούς τίτλους.δείγματα που λαμβάνονται μετά από πέντε ημέρες συμπτωμάτων είναι πιο πιθανό να παράγουν αρνητικά αποτελέσματα σε σύγκριση με μια δοκιμασία RT-PCR.Η ανεπαρκής συλλογή δείγματος, ο ακατάλληλος χειρισμός και/ή η μεταφορά του δείγματος μπορεί να αποδώσουν ψευδή αποτελέσματα.Επομένως, η εκπαίδευση στη συλλογή δειγμάτων συνιστάται ιδιαίτερα λόγω της σημασίας της ποιότητας του δείγματος για την απόκτηση ακριβών αποτελεσμάτων δοκιμών.Αποδεκτός τύπος δείγματος για δοκιμή είναι ένα δείγμα απευθείας ρινικού επιχρίσματος που λαμβάνεται με τη μέθοδο συλλογής dual nares.Προετοιμάστε το σωληνάριο εξαγωγής σύμφωνα με τη Διαδικασία δοκιμής και χρησιμοποιήστε το αποστειρωμένο μάκτρο που παρέχεται στο κιτ για τη συλλογή δειγμάτων.

Συλλογή δειγμάτων ρινικού επιχρίσματος