Κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID-19 (κολλοειδής χρυσός)
[ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ]
Η κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID-19 (σάλιο) είναι μια ανοσοδοκιμασία πλευρικής ροής που προορίζεται για την ποιοτική ανίχνευση νουκλεοκαψιδικών αντιγόνων SARS-CoV-2 στο σάλιο από άτομα που είναι ύποπτα για COVID-19 από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης τους.
Τα αποτελέσματα αφορούν την ταυτοποίηση του αντιγόνου νουκλεοκαψιδίου SARS-CoV-2.Το αντιγόνο είναι γενικά ανιχνεύσιμο στο σάλιο κατά την οξεία φάση της μόλυνσης.Τα θετικά αποτελέσματα υποδεικνύουν την παρουσία ιικών αντιγόνων, αλλά η κλινική συσχέτιση με το ιστορικό του ασθενούς και άλλες διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητη για τον προσδιορισμό της κατάστασης μόλυνσης.Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν βακτηριακή λοίμωξη ή ταυτόχρονη μόλυνση με άλλους ιούς.Ο παράγοντας που ανιχνεύθηκε μπορεί να μην είναι η σαφής αιτία της νόσου.
Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη λοίμωξη από SARS-CoV-2 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μοναδική βάση για αποφάσεις θεραπείας ή διαχείρισης ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των αποφάσεων ελέγχου της λοίμωξης.Τα αρνητικά αποτελέσματα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο των πρόσφατων εκθέσεων ενός ασθενούς, του ιστορικού και της παρουσίας κλινικών σημείων και συμπτωμάτων που συνάδουν με τον COVID-19 και να επιβεβαιώνονται με μοριακή ανάλυση, εάν είναι απαραίτητο για τη διαχείριση του ασθενούς.
Η κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID-19 (σάλιο) προορίζεται για χρήση από επαγγελματίες ιατρούς ή εκπαιδευμένους χειριστές που είναι ικανοί στη διενέργεια δοκιμών πλευρικής ροής.Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε οποιοδήποτε εργαστηριακό και μη εργαστηριακό περιβάλλον που πληροί τις απαιτήσεις που καθορίζονται στις Οδηγίες χρήσης και στους τοπικούς κανονισμούς.
[ΠΕΡΙΛΗΨΗ]
Οι νέοι κοροναϊοί (SARS-CoV-2) ανήκουν στο γένος p.Το COVID-19 είναι μια οξεία λοιμώδης νόσος του αναπνευστικού.Οι άνθρωποι είναι γενικά επιρρεπείς.Επί του παρόντος, οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον νέο κορωνοϊό είναι η κύρια πηγή μόλυνσης.Τα ασυμπτωματικά μολυσμένα άτομα μπορεί επίσης να είναι μια μολυσματική πηγή.Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, κυρίως 3 έως 7 ημέρες.Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και ξηρό βήχα.Ρινική συμφόρηση, καταρροή, πονόλαιμος, μυαλγία και διάρροια εντοπίζονται σε λίγες περιπτώσεις.
[ΑΡΧΗ]
Η κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID-19 (σάλιο) είναι μια ανοσοδοκιμασία πλευρικής ροής που βασίζεται στην αρχή της τεχνικής σάντουιτς διπλού αντισώματος.Το μονοκλωνικό αντίσωμα πρωτεΐνης νουκλεοκαψιδίου SARS-CoV-2 συζευγμένο με έγχρωμα μικροσωματίδια χρησιμοποιείται ως ανιχνευτής και ψεκάζεται σε επίθεμα σύζευξης.Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, το αντιγόνο SARS-CoV-2 στο δείγμα αλληλεπιδρά με το αντίσωμα SARS-CoV-2 συζευγμένο με έγχρωμα μικροσωματίδια δημιουργώντας σύμπλεγμα επισημασμένο αντιγόνο-αντίσωμα.Αυτό το σύμπλεγμα μεταναστεύει στη μεμβράνη μέσω τριχοειδούς δράσης μέχρι τη γραμμή δοκιμής, όπου θα συλληφθεί από το προεπικαλυμμένο μονοκλωνικό αντίσωμα πρωτεΐνης νουκλεοκαψιδίου SARS-CoV-2.Μια έγχρωμη γραμμή δοκιμής (Τ) θα ήταν ορατή στο παράθυρο αποτελεσμάτων εάν υπάρχουν αντιγόνα SARS-CoV-2 στο δείγμα.Η απουσία της γραμμής Τ υποδηλώνει αρνητικό αποτέλεσμα.Η γραμμή ελέγχου (C) χρησιμοποιείται για διαδικαστικό έλεγχο και θα πρέπει να εμφανίζεται πάντα εάν η διαδικασία δοκιμής εκτελείται σωστά.
[ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ]
•Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση.
•Για επαγγελματίες υγείας και άτομα που έχουν εκπαιδευτεί σε σημεία φροντίδας.
•Μην χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν ως τη μοναδική βάση για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό
Λοίμωξη SARS-CoV-2 ή για ενημέρωση της κατάστασης μόλυνσης του COVID-19.
•Μην χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης.
•Διαβάστε όλες τις πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο πριν εκτελέσετε τη δοκιμή.
•Η κασέτα δοκιμής θα πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη θήκη μέχρι τη χρήση.
•Όλα τα δείγματα πρέπει να θεωρούνται δυνητικά επικίνδυνα και να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως ένας μολυσματικός παράγοντας.
•Η χρησιμοποιημένη κασέτα δοκιμής πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους ομοσπονδιακούς, πολιτειακούς και τοπικούς κανονισμούς.
[ΣΥΝΘΕΣΗ]
Παρεχόμενα Υλικά
•Κασέτες δοκιμής: κάθε κασέτα με ξηραντικό σε ατομική θήκη από φύλλο αλουμινίου
• Αντιδραστήρια εκχύλισης: αμπούλα που περιέχει 0,3 mL αντιδραστηρίου εκχύλισης
•Σαλιοσυλλέκτες
•Σωλήνες συλλογής
•Σταγονόμετρα
•Ένθετο πακέτου
Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται
•Μετρών την ώραν
[ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ]
•Φυλάσσετε όπως συσκευάζεται σε σφραγισμένο σακουλάκι σε θερμοκρασία (4-30°C ή 40-86T).Το κιτ είναι σταθερό εντός της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
•Μόλις ανοίξετε τη θήκη, το τεστ πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός μίας ώρας.Η παρατεταμένη έκθεση σε ζεστό και υγρό περιβάλλον θα προκαλέσει αλλοίωση του προϊόντος.
•Η ΠΑΡΤΙΔΑ και η ημερομηνία λήξης ήταν τυπωμένα στην ετικέτα.
[ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ]
ΜΗΝ τοποθετείτε τίποτα στο στόμα, συμπεριλαμβανομένων τροφών, ποτών, τσίχλων ή προϊόντων καπνού για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη συλλογή.
Χρησιμοποιήστε το σωλήνα συλλογής και τον συλλέκτη σάλιου για να συλλέξετε σάλιο.Εισαγάγετε τον συλλέκτη σάλιου στο σωλήνα συλλογής, στη συνέχεια τοποθετήστε τον συλλέκτη σάλιου κοντά στα χείλη και αφήστε το σάλιο να ρέει μέσα στο σωλήνα συλλογής.Ο όγκος του σάλιου πρέπει να είναι στο σημάδι της κλίμακας (περίπου 300|jL).Εάν ο όγκος του σάλιου είναι πολύ μεγάλος, χρησιμοποιήστε ένα σταγονόμετρο για να αφαιρέσετε την περίσσεια του σάλιου μέχρι το τελικό διάλυμα στο σημάδι της κλίμακας (περίπου 300 pL).[ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ]
Η κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID-19 (σάλιο) είναι μια ανοσοδοκιμασία πλευρικής ροής που προορίζεται για την ποιοτική ανίχνευση νουκλεοκαψιδικών αντιγόνων SARS-CoV-2 στο σάλιο από άτομα που είναι ύποπτα για COVID-19 από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης τους.
Τα αποτελέσματα αφορούν την ταυτοποίηση του αντιγόνου νουκλεοκαψιδίου SARS-CoV-2.Το αντιγόνο είναι γενικά ανιχνεύσιμο στο σάλιο κατά την οξεία φάση της μόλυνσης.Τα θετικά αποτελέσματα υποδεικνύουν την παρουσία ιικών αντιγόνων, αλλά η κλινική συσχέτιση με το ιστορικό του ασθενούς και άλλες διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητη για τον προσδιορισμό της κατάστασης μόλυνσης.Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν βακτηριακή λοίμωξη ή ταυτόχρονη μόλυνση με άλλους ιούς.Ο παράγοντας που ανιχνεύθηκε μπορεί να μην είναι η σαφής αιτία της νόσου.
Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη λοίμωξη από SARS-CoV-2 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μοναδική βάση για αποφάσεις θεραπείας ή διαχείρισης ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των αποφάσεων ελέγχου της λοίμωξης.Τα αρνητικά αποτελέσματα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο των πρόσφατων εκθέσεων ενός ασθενούς, του ιστορικού και της παρουσίας κλινικών σημείων και συμπτωμάτων που συνάδουν με τον COVID-19 και να επιβεβαιώνονται με μοριακή ανάλυση, εάν είναι απαραίτητο για τη διαχείριση του ασθενούς.
Η κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID-19 (σάλιο) προορίζεται για χρήση από επαγγελματίες ιατρούς ή εκπαιδευμένους χειριστές που είναι ικανοί στη διενέργεια δοκιμών πλευρικής ροής.Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε οποιοδήποτε εργαστηριακό και μη εργαστηριακό περιβάλλον που πληροί τις απαιτήσεις που καθορίζονται στις Οδηγίες χρήσης και στους τοπικούς κανονισμούς.
[ΠΕΡΙΛΗΨΗ]
Οι νέοι κοροναϊοί (SARS-CoV-2) ανήκουν στο γένος p.Το COVID-19 είναι μια οξεία λοιμώδης νόσος του αναπνευστικού.Οι άνθρωποι είναι γενικά επιρρεπείς.Επί του παρόντος, οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον νέο κορωνοϊό είναι η κύρια πηγή μόλυνσης.Τα ασυμπτωματικά μολυσμένα άτομα μπορεί επίσης να είναι μια μολυσματική πηγή.Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, κυρίως 3 έως 7 ημέρες.Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και ξηρό βήχα.Ρινική συμφόρηση, καταρροή, πονόλαιμος, μυαλγία και διάρροια εντοπίζονται σε λίγες περιπτώσεις.
[ΑΡΧΗ]
Η κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID-19 (σάλιο) είναι μια ανοσοδοκιμασία πλευρικής ροής που βασίζεται στην αρχή της τεχνικής σάντουιτς διπλού αντισώματος.Το μονοκλωνικό αντίσωμα πρωτεΐνης νουκλεοκαψιδίου SARS-CoV-2 συζευγμένο με έγχρωμα μικροσωματίδια χρησιμοποιείται ως ανιχνευτής και ψεκάζεται σε επίθεμα σύζευξης.Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, το αντιγόνο SARS-CoV-2 στο δείγμα αλληλεπιδρά με το αντίσωμα SARS-CoV-2 συζευγμένο με έγχρωμα μικροσωματίδια δημιουργώντας σύμπλεγμα επισημασμένο αντιγόνο-αντίσωμα.Αυτό το σύμπλεγμα μεταναστεύει στη μεμβράνη μέσω τριχοειδούς δράσης μέχρι τη γραμμή δοκιμής, όπου θα συλληφθεί από το προεπικαλυμμένο μονοκλωνικό αντίσωμα πρωτεΐνης νουκλεοκαψιδίου SARS-CoV-2.Μια έγχρωμη γραμμή δοκιμής (Τ) θα ήταν ορατή στο παράθυρο αποτελεσμάτων εάν υπάρχουν αντιγόνα SARS-CoV-2 στο δείγμα.Η απουσία της γραμμής Τ υποδηλώνει αρνητικό αποτέλεσμα.Η γραμμή ελέγχου (C) χρησιμοποιείται για διαδικαστικό έλεγχο και θα πρέπει να εμφανίζεται πάντα εάν η διαδικασία δοκιμής εκτελείται σωστά.
[ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ]
•Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση.
•Για επαγγελματίες υγείας και άτομα που έχουν εκπαιδευτεί σε σημεία φροντίδας.
•Μην χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν ως τη μοναδική βάση για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό
Λοίμωξη SARS-CoV-2 ή για ενημέρωση της κατάστασης μόλυνσης του COVID-19.
•Μην χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης.
•Διαβάστε όλες τις πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο πριν εκτελέσετε τη δοκιμή.
•Η κασέτα δοκιμής θα πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη θήκη μέχρι τη χρήση.
•Όλα τα δείγματα πρέπει να θεωρούνται δυνητικά επικίνδυνα και να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως ένας μολυσματικός παράγοντας.
•Η χρησιμοποιημένη κασέτα δοκιμής πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους ομοσπονδιακούς, πολιτειακούς και τοπικούς κανονισμούς.
[ΣΥΝΘΕΣΗ]
Παρεχόμενα Υλικά
•Κασέτες δοκιμής: κάθε κασέτα με ξηραντικό σε ατομική θήκη από φύλλο αλουμινίου
• Αντιδραστήρια εκχύλισης: αμπούλα που περιέχει 0,3 mL αντιδραστηρίου εκχύλισης
•Σαλιοσυλλέκτες
•Σωλήνες συλλογής
•Σταγονόμετρα
•Ένθετο πακέτου
Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται
•Μετρών την ώραν
[ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ]
•Φυλάσσετε όπως συσκευάζεται σε σφραγισμένο σακουλάκι σε θερμοκρασία (4-30°C ή 40-86T).Το κιτ είναι σταθερό εντός της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
•Μόλις ανοίξετε τη θήκη, το τεστ πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός μίας ώρας.Η παρατεταμένη έκθεση σε ζεστό και υγρό περιβάλλον θα προκαλέσει αλλοίωση του προϊόντος.
•Η ΠΑΡΤΙΔΑ και η ημερομηνία λήξης ήταν τυπωμένα στην ετικέτα.
[ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ]
ΜΗΝ τοποθετείτε τίποτα στο στόμα, συμπεριλαμβανομένων τροφών, ποτών, τσίχλων ή προϊόντων καπνού για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη συλλογή.
Χρησιμοποιήστε το σωλήνα συλλογής και τον συλλέκτη σάλιου για να συλλέξετε σάλιο.Εισαγάγετε τον συλλέκτη σάλιου στο σωλήνα συλλογής, στη συνέχεια τοποθετήστε τον συλλέκτη σάλιου κοντά στα χείλη και αφήστε το σάλιο να ρέει μέσα στο σωλήνα συλλογής.Ο όγκος του σάλιου πρέπει να είναι στο σημάδι της κλίμακας (περίπου 300|jL).Εάν ο όγκος του σάλιου είναι πολύ μεγάλος, χρησιμοποιήστε ένα σταγονόμετρο για να αφαιρέσετε την περίσσεια του σάλιου μέχρι το τελικό διάλυμα στο σημάδι της κλίμακας (περίπου 300 pL).
Μεταφορά και αποθήκευση δειγμάτων
Τα πρόσφατα συλλεγμένα δείγματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε επεξεργασία το συντομότερο δυνατό, αλλά το αργότερο μία ώρα μετά τη συλλογή του δείγματος.
[ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ]
Σημείωση: Αφήστε τις κασέτες δοκιμής, τα αντιδραστήρια και τα δείγματα να εξισορροπηθούν σε θερμοκρασία δωματίου (15-30°C ή 59-86Τ) πριν από τη δοκιμή.
Τοποθετήστε το σωλήνα συλλογής με συλλέκτη σάλιου που έχει σάλιο στη θέση εργασίας.Ξεβιδώστε το καπάκι ενός αντιδραστηρίου εκχύλισης.Προσθέστε όλα τα αντιδραστήρια εκχύλισης στο σωληνάριο συλλογής.
Απορρίψτε τον συλλέκτη σάλιου.Καλύψτε το σωλήνα συλλογής με το σταγονόμετρο πάνω στο σωλήνα συλλογής.Ανακινήστε το σωληνάριο συλλογής περισσότερες από τρεις φορές δυνατά για να αναμειχθεί το σάλιο και το αντιδραστήριο εκχύλισης και, στη συνέχεια, πιέστε το αναμεμειγμένο διάλυμα δέκα φορές για να επιτρέψετε την πλήρη ανάμιξη του σάλιου.
Αφαιρέστε την κασέτα δοκιμής από τη σφραγισμένη θήκη.
Αντιστρέψτε το σωλήνα συλλογής, κρατώντας το σωληνάριο όρθιο, μεταφέρετε 3 σταγόνες (περίπου 100 pL) αργά στο φρεάτιο δείγματος (S) της δοκιμαστικής κασέτας και, στη συνέχεια, ξεκινήστε το χρονόμετρο.
Περιμένετε να εμφανιστούν έγχρωμες γραμμές.Ερμηνεύστε τα αποτελέσματα της δοκιμής σε 15 λεπτά.Μην διαβάζετε τα αποτελέσματα μετά από 20 λεπτά.
| [ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ] | |||
| Θετικό | | § | Εμφανίζονται δύο γραμμές.Μια έγχρωμη γραμμή εμφανίζεται H c στην περιοχή ελέγχου (C) και μια άλλη έγχρωμη JtΤο |jne εμφανίζεται στην περιοχή δοκιμής (T), ανεξάρτητα από την ένταση της γραμμής δοκιμής. | |
| Αρνητικός | Μια έγχρωμη γραμμή εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C) και καμία γραμμή δεν εμφανίζεται στην περιοχή δοκιμής (T). | ||
| Μη έγκυρο | Η γραμμή ελέγχου δεν εμφανίζεται.Ανεπαρκής,Ο όγκος του δείγματος ή οι εσφαλμένες διαδικαστικές τεχνικές 5 είναι οι πιο πιθανοί λόγοι για την αστοχία της γραμμής ελέγχου c.Ελέγξτε τη διαδικασία και Jtεπαναλάβετε τη δοκιμή χρησιμοποιώντας μια νέα κασέτα δοκιμής.ΑνJ)το πρόβλημα παραμένει, διακόψτε αμέσως τη χρήση της παρτίδας και επικοινωνήστε με τον τοπικό σας διανομέα. | ||
[ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ]
Στη δοκιμή περιλαμβάνεται ένας διαδικαστικός έλεγχος.Μια έγχρωμη γραμμή που εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C) θεωρείται εσωτερικός διαδικαστικός έλεγχος.Επιβεβαιώνει επαρκή όγκο δείγματος, επαρκή απομάκρυνση της μεμβράνης και σωστή διαδικαστική τεχνική.
Τα πρότυπα ελέγχου δεν παρέχονται με αυτό το κιτ.Ωστόσο, συνιστάται να ελέγχονται θετικοί και αρνητικοί μάρτυρες ως καλή εργαστηριακή πρακτική για την επιβεβαίωση της διαδικασίας δοκιμής και την όντως σωστή απόδοση της δοκιμής.
[ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ]
Το προϊόν περιορίζεται για να παρέχει ποιοτική ανίχνευση.Η ένταση της γραμμής δοκιμής δεν συσχετίζεται απαραίτητα με τη συγκέντρωση του αντιγόνου των δειγμάτων.
Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη μόλυνση από SARS-CoV-2 και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μοναδική βάση για τις αποφάσεις διαχείρισης ασθενών.
Ένας γιατρός πρέπει να ερμηνεύει τα αποτελέσματα σε συνδυασμό με το ιστορικό του ασθενούς, τα φυσικά ευρήματα και άλλες διαγνωστικές διαδικασίες.
Ένα αρνητικό αποτέλεσμα μπορεί να προκύψει εάν η ποσότητα των αντιγόνων SARS-CoV-2 που υπάρχουν στο δείγμα είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης της ανάλυσης ή ο ιός έχει υποστεί δευτερεύουσες μεταλλάξεις αμινοξέων στην περιοχή του επιτόπου στόχου που αναγνωρίζεται από τα μονοκλωνικά αντισώματα που χρησιμοποιείται στη δοκιμή.
[ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ]
Κλινική Απόδοση
Η κλινική απόδοση της κασέτας ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID-19 (σάλιο) τεκμηριώθηκε σε προοπτικές μελέτες με δείγματα που συλλέχθηκαν από 628 μεμονωμένους συμπτωματικούς ασθενείς (εντός 7 ημερών από την έναρξη) και ασυμπτωματικούς ασθενείς που ήταν ύποπτοι για COVID-19.
Συνοπτικά δεδομένα της ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID-19 ως εξής:
Το κατώφλι κύκλου RT-PCR (Ct) είναι η σχετική τιμή σήματος.Η χαμηλότερη τιμή Ct υποδηλώνει υψηλότερο ιικό φορτίο.Η ευαισθησία υπολογίστηκε για το διαφορετικό εύρος τιμών Ct (τιμή CtW37)
| Αντιφλεγμονώδης COVID-19 | RT-PCR | Σύνολο | ||
| Positivo | Αρνητικό | |||
| HEO® | Positivo | 172 | 0 | 172 |
| Αρνητικό | 3 | 453 | 456 | |
| Σύνολο | 175 | 453 | 628 | |
Συμφωνία θετικού ποσοστού(PPA)=98,28%(172/175),(95%CI:95,08%~99,41%)
Αρνητικό ποσοστό συμφωνίας(NPA)=100%(453/453),(95%CI:99,15%~100%)
PPA - Συμφωνία θετικού ποσοστού (ευαισθησία)
NPA - Συμφωνία αρνητικού ποσοστού (ιδιαιτερότητα)
Όριο ανίχνευσης (Αναλυτική ευαισθησία)
Στη μελέτη χρησιμοποιήθηκε καλλιεργημένος ιός SARS-CoV-2 (Isolate Hong Kong/ VM20001061/2020, NR-52282), ο οποίος αδρανοποιείται με τη θερμότητα και διοχετεύεται στο σάλιο.Το όριο ανίχνευσης (LoD) είναι 8,6 X102TCIDso/mL.
Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα (Αναλυτική ειδικότητα)
Η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα αξιολογήθηκε με δοκιμή 32 κοινών και παθογόνων μικροοργανισμών που μπορεί να υπάρχουν στη στοματική κοιλότητα.
Δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με την ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη MERS-CoV NP όταν δοκιμάστηκε σε συγκέντρωση 50 pg/mL.
Δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με τους ακόλουθους ιούς όταν δοκιμάστηκαν σε συγκέντρωση 1,0x106PFU/mL: Γρίπη Α (Η1Ν1), Γρίπη Α
(H1N1 pdm09), Influenza A(H3N2), Influenza B(Yamagata), Influenza B(Victoria), Adenovirus (τύπος 1, 2, 3, 5, 7, 55), Human metapneumovirus, Parainfluenza virus (τύπος 1,2, 3, 4).
Δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με τα ακόλουθα βακτήρια όταν δοκιμάστηκαν σε συγκέντρωση 1,0x10' CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (ομάδα A. aureus.
Παρέμβαση
Οι ακόλουθες πιθανές ουσίες παρεμβολής αξιολογήθηκαν με την κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID-19 (σάλιο) στις συγκεντρώσεις που αναφέρονται παρακάτω και διαπιστώθηκε ότι δεν επηρεάζουν την απόδοση του tegt.
| Ουσία | Συγκέντρωση | Ουσία | Συγκέντρωση |
| Mucin | 2% | Ολόκληρο αίμα | 4% |
| Βενζοκαΐνη | 5 mg/mL | Μινθόλη | 10 mg/mL |
| Αλατούχο ρινικό σπρέι | 15% | Φαινυλεφρίνη | 15% |
| Οξυμεταζολίνη | 15% | Διυδροχλωρική ισταμίνη | 10 mg/mL |
| Τομπραμυκίνη | 5 pg/mL | Μουπιροκίνη | 10 mg/mL |
| Οσελταμιβίρη φωσφορική | 10 mg/mL | Ζαναμιβίρη | 5 mg/mL |
| Arbidol | 5 mg/mL | Ριμπαβιρίνη | 5 mg/mL |
| Προπιονική φλουτικαζόνη | 5% | Δεξαμεθαζόνη | 5 mg/mL |
| Τριαμκινολόνη | 10 mg/mL |
Υψηλή δόση Hook Effect
Η κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID-19 (σάλιο) δοκιμάστηκε έως και 1,15x1 o' TCIDso/mL απενεργοποιημένου SARS-CoV-2 και δεν παρατηρήθηκε επίδραση αγκίστρου υψηλής δόσης.
Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.
Διεύθυνση: Room201, Building3, No.2073 Jichang Road,
Liangzhu Street, Yuhang District, Hangzhou, Κίνα Ταχυδρομικός κώδικας:311113
Τηλ:0086-571-87352763 E-mail:52558565@qq.com
Lotus NL BV Διεύθυνση: Koningin Julianaplein 10, le Verd,
2595AA, Χάγη, Ολλανδία.ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ:Peter@lotusnl.com
Τηλ:+31644168999
1. Αφαιρέστε το μάκτρο από τη συσκευασία.
2. Γείρετε το κεφάλι του ασθενούς προς τα πίσω περίπου 70°.
3.1-2 Ενώ περιστρέφετε απαλά τη μπατονέτα, τοποθετήστε τη μπατονέτα περίπου 2,5 cm (1 ίντσα) στο ρουθούνι μέχρι να συναντήσετε αντίσταση στους στρόβιλους.
4. Περιστρέψτε τη μπατονέτα αρκετές φορές στο ρινικό τοίχωμα και επαναλάβετε σε άλλο ρουθούνι χρησιμοποιώντας την ίδια μπατονέτα.
Μεταφορά και αποθήκευση δειγμάτων
Μην επιστρέψετε το στυλεό στην αρχική συσκευασία του στυλεού.Τα πρόσφατα συλλεγμένα δείγματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε επεξεργασία το συντομότερο δυνατό, αλλά το αργότερο μία ώρα μετά τη συλλογή του δείγματος.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ
Σημείωση:Αφήστε τις κασέτες δοκιμής, τα αντιδραστήρια και τα δείγματα να εξισορροπηθούν σε θερμοκρασία δωματίου (15-30℃ ή 59-86℉) πριν από τη δοκιμή.
1. Τοποθετήστε το σωλήνα εξαγωγής στο σταθμό εργασίας.
2. Ξεκολλήστε τη σφράγιση από φύλλο αλουμινίου από την κορυφή του σωλήνα εξαγωγής που περιέχει το σωλήνα εξαγωγής που περιέχει το ρυθμιστικό διάλυμα εκχύλισης.
3.Η δειγματοληψία αναφέρεται στην ενότητα «Συλλογή δειγμάτων».
4. Εισάγετε το δείγμα ρινικού επιχρίσματος στο σωληνάριο εξαγωγής που περιέχει αντιδραστήριο εξαγωγής.Τυλίξτε τη μπατονέτα τουλάχιστον 5 φορές ενώ πιέζετε την κεφαλή στο κάτω μέρος και στο πλάι του σωλήνα εξαγωγής.Αφήστε το ρινικό στυλεό στον σωλήνα εξαγωγής για ένα λεπτό.
5. Αφαιρέστε τη ρινική μπατονέτα ενώ πιέζετε τα πλαϊνά του σωλήνα για να εξαγάγετε το υγρό από τη μπατονέτα.Το εκχυλισμένο διάλυμα θα χρησιμοποιηθεί ως δείγμα δοκιμής.6. Καλύψτε σφιχτά το σωλήνα εξαγωγής με ένα σταγονόμετρο.
7. Αφαιρέστε την κασέτα δοκιμής από τη σφραγισμένη θήκη.
8. Αναστρέψτε τον σωλήνα εξαγωγής δείγματος, κρατώντας το σωληνάριο όρθιο, μεταφέρετε 3 σταγόνες (περίπου 100 μL) αργά στο φρεάτιο δείγματος (S) της δοκιμαστικής κασέτας και, στη συνέχεια, ξεκινήστε το χρονόμετρο.
9.Περιμένετε να εμφανιστούν έγχρωμες γραμμές.Ερμηνεύστε τα αποτελέσματα της δοκιμής σε 15 λεπτά.Μην διαβάζετε τα αποτελέσματα μετά από 20 λεπτά.
ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
| Θετικός | Γ Τ | Γ Τ | Εμφανίζονται δύο γραμμές.Εμφανίζεται μία έγχρωμη γραμμή της έντασης της γραμμής δοκιμής. |
| Αρνητικός | CT | Μια έγχρωμη γραμμή εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C) και καμία γραμμή δεν εμφανίζεται στην περιοχή δοκιμής (T). | |
| Μη έγκυρο | Γ Τ | CT | Ελεγχος γραμμή αποτυγχάνει to εμφανίζομαι. Ο ανεπαρκής όγκος δείγματος ή οι εσφαλμένες διαδικαστικές τεχνικές είναι οι πιο πιθανοί λόγοι για την αστοχία της γραμμής ελέγχου.Ελέγξτε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή χρησιμοποιώντας μια νέα κασέτα δοκιμής.Εάν το πρόβλημα παραμένει, διακόψτε αμέσως τη χρήση της παρτίδας και επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα σας. |
ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Στη δοκιμή περιλαμβάνεται ένας διαδικαστικός έλεγχος.Μια έγχρωμη γραμμή που εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C) θεωρείται εσωτερικός διαδικαστικός έλεγχος.Επιβεβαιώνει επαρκή όγκο δείγματος, επαρκή απομάκρυνση της μεμβράνης και σωστή διαδικαστική τεχνική.
Τα πρότυπα ελέγχου δεν παρέχονται με αυτό το κιτ.Ωστόσο, συνιστάται να ελέγχονται θετικοί και αρνητικοί μάρτυρες ως καλή εργαστηριακή πρακτική για την επιβεβαίωση της διαδικασίας δοκιμής και την επαλήθευση της σωστής απόδοσης της δοκιμής.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ
•Το προϊόν περιορίζεται για να παρέχει ποιοτική ανίχνευση.Η ένταση της γραμμής δοκιμής δεν συσχετίζεται απαραίτητα με τη συγκέντρωση του αντιγόνου των δειγμάτων.
•Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη λοίμωξη από SARS-CoV-2 και εάν υπάρχουν συμπτώματα πρέπει να αναζητήσετε άμεσο περαιτέρω έλεγχο μέσω της μεθόδου PCR.
•Ο γιατρός πρέπει να ερμηνεύει τα αποτελέσματα σε συνδυασμό με το ιστορικό του ασθενούς, τα φυσικά ευρήματα και άλλες διαγνωστικές διαδικασίες.
•Ένα αρνητικό αποτέλεσμα που λαμβάνεται από αυτό το κιτ θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με PCR.Ένα αρνητικό αποτέλεσμα μπορεί να προκύψει εάν η ποσότητα των αντιγόνων SARS-CoV-2 που υπάρχουν στο δείγμα είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης της ανάλυσης ή ο ιός έχει υποστεί δευτερεύουσες μεταλλάξεις αμινοξέων στην περιοχή του επιτόπου στόχου που αναγνωρίζεται από τα μονοκλωνικά αντισώματα που χρησιμοποιείται στη δοκιμή.
• Η περίσσεια αίματος ή βλέννας στο δείγμα μπατονέτας μπορεί να επηρεάσει την απόδοση και να δώσει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα.
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ
Κλινική Απόδοση
Στη δοκιμή περιλαμβάνεται ένας διαδικαστικός έλεγχος.Μια έγχρωμη γραμμή που εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C) θεωρείται εσωτερικός διαδικαστικός έλεγχος.Επιβεβαιώνει επαρκή όγκο δείγματος, επαρκή απομάκρυνση της μεμβράνης και σωστή διαδικαστική τεχνική.
Τα πρότυπα ελέγχου δεν παρέχονται με αυτό το κιτ.Ωστόσο, συνιστάται να ελέγχονται θετικοί και αρνητικοί μάρτυρες ως καλή εργαστηριακή πρακτική για την επιβεβαίωση της διαδικασίας δοκιμής και την επαλήθευση της σωστής απόδοσης της δοκιμής.
| Αντιγόνο COVID-19 | RT-PCR | Totale | ||
| Θετικός | Αρνητικός | |||
| HEO® | Θετικός | 212 | 0 | 212 |
| Αρνητικός | 3 | 569 | 572 | |
| Σύνολο | 215 | 569 | 784 | |
PPA =98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)
PPA - Συμφωνία θετικού ποσοστού (ευαισθησία) NPA - αρνητικό ποσοστό συμφωνίας (ειδικότητα) 95% *Διαστήματα εμπιστοσύνης
| Μέρες από το σύμπτωμα | RT-PCR | HEO TECHNOLOGY | Συμφωνία(%) |
| 0-3 | 95 | 92 | 96,84% |
| 4-7 | 120 | 120 | 100% |
| Τιμή CT | RT-PCR | HEO TECHNOLOGY | Συμφωνία(%) |
| Ct≤30 | 42 | 42 | 100% |
| Ct≤32 | 78 | 78 | 100% |
| Ct≤35 | 86 | 85 | 98,84% |
| ＜37 | 9 | 7 | 77,78% |
Όριο ανίχνευσης (Αναλυτική ευαισθησία)
Η μελέτη χρησιμοποίησε καλλιεργημένο ιό SARS-CoV-2, ο οποίος αδρανοποιείται με τη θερμότητα και τοποθετείται σε δείγμα ρινικού επιχρίσματος.Το όριο ανίχνευσης (LoD) είναι 1,0 × 102 TCID50/mL.
Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα (Αναλυτική ειδικότητα)
Η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα αξιολογήθηκε με δοκιμή 32 κοινών και παθογόνων μικροοργανισμών που μπορεί να υπάρχουν στη ρινική κοιλότητα.Δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με την ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη MERS-CoV NP όταν δοκιμάστηκε σε συγκέντρωση 50 pg/mL.
Δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με τους ακόλουθους ιούς όταν δοκιμάστηκαν σε συγκέντρωση 1,0×106 PFU/mL: Γρίπη A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H7N9), Influenza A (H3N2), Influenza B ( Yamagata), Γρίπη Β (Βικτώρια), Αδενοϊός (τύπος 1, 2, 3, 5, 7, 55), Ανθρώπινος Μεταπνευμοϊός,
Ιός παραγρίπης (τύπου 1, 2, 3, 4), αναπνευστικός συγκυτιακός ιός, εντεροϊός, ρινοϊός, ανθρώπινος κορωνοϊός 229E, ανθρώπινος κοροναϊός OC43, ανθρώπινος κορωνοϊός NL63, ανθρώπινος κορωνοϊός HKU1.
Δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με τα ακόλουθα βακτήρια όταν δοκιμάστηκαν σε συγκέντρωση 1,0×107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pyogenes, Agroup Ap. albicans Staphylococcus aureus.
Παρέμβαση
Οι ακόλουθες πιθανές ουσίες παρεμβολής αξιολογήθηκαν με την κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID-19 (Ρινικό επίχρισμα) στις συγκεντρώσεις που αναφέρονται παρακάτω και διαπιστώθηκε ότι δεν επηρεάζουν την απόδοση της δοκιμής.
| Ουσία | Συγκέντρωση | Ουσία | Συγκέντρωση |
| Mucin | 2% | Ολόκληρο αίμα | 4% |
| Βενζοκαΐνη | 5 mg/mL | Μινθόλη | 10 mg/mL |
| Αλατούχο ρινικό σπρέι | 15% | Φαινυλεφρίνη | 15% |
| Οξυμεταζολίνη | 15% | Μουπιροκίνη | 10 mg/mL |
| Τομπραμυκίνη | 5 μg/mL | Ζαναμιβίρη | 5 mg/mL |
| Οσελταμιβίρη φωσφορική | 10 mg/mL | Ριμπαβιρίνη | 5 mg/mL |
| Arbidol | 5 mg/mL | Δεξαμεθαζόνη | 5 mg/mL |
| Προπιονική φλουτικαζόνη | 5% | Ισταμίνη διυδροχλωρίδιο | 10 mg/mL |
| Τριαμκινολόνη | 10 mg/mL |
Υψηλή δόση Hook Effect
Η κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID-19 (Κολλοειδής χρυσός) δοκιμάστηκε έως και 1,0×10 5 TCID50 /mL απενεργοποιημένου SARS-CoV-2 και δεν παρατηρήθηκε επίδραση αγκίστρου υψηλής δόσης.
Συχνή ερώτηση
1.Πώς λειτουργεί το Rapid Test Αντιγόνου SARS-CoV-2;Το τεστ αφορά την ποιοτική ανίχνευση αντιγόνων SARS-CoV-2 σε δείγματα επιχρίσματος που έχουν συλλεχθεί μόνοι τους.Ένα θετικό αποτέλεσμα υποδεικνύει αντιγόνα SARS-CoV-2 που υπάρχουν στο δείγμα.
Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται το τεστ;
Το αντιγόνο SARS-CoV-2 μπορεί να ανιχνευθεί σε οξεία λοίμωξη του αναπνευστικού, συνιστάται η εκτέλεση του τεστ όταν τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ξαφνική εμφάνιση τουλάχιστον ενός από τα ακόλουθα: βήχας, πυρετός, δύσπνοια, κόπωση, μειωμένη όρεξη, μυαλγία.
Μπορεί το αποτέλεσμα να είναι λάθος;
Τα αποτελέσματα είναι ακριβή εφόσον τηρούνται προσεκτικά οι οδηγίες.Ωστόσο, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι εσφαλμένο εάν ο ανεπαρκής όγκος δειγματοληψίας ή η ταχεία δοκιμή αντιγόνου SARS-CoV-2 βραχεί πριν από την εκτέλεση της δοκιμής ή εάν ο αριθμός των σταγόνων του ρυθμιστικού διαλύματος εκχύλισης είναι μικρότερος από 3 ή περισσότερες από 4. Επιπλέον, λόγω ανοσολογικών αρχών υπάρχουν πιθανότητες ψευδών αποτελεσμάτων σε σπάνιες περιπτώσεις.Συνιστάται πάντα η διαβούλευση με τον γιατρό για τέτοιες εξετάσεις με βάση ανοσολογικές αρχές.
Πώς να ερμηνεύσετε τη δοκιμή εάν το χρώμα και η ένταση των γραμμών είναι διαφορετικά;Το χρώμα και η ένταση των γραμμών δεν έχουν καμία σημασία για την ερμηνεία του αποτελέσματος.Οι γραμμές πρέπει να είναι μόνο ομοιογενείς και ευδιάκριτες.Η δοκιμή θα πρέπει να θεωρείται θετική ανεξάρτητα από την ένταση χρώματος της γραμμής δοκιμής.5.Τι πρέπει να κάνω αν το αποτέλεσμα είναι αρνητικό;
Ένα αρνητικό αποτέλεσμα σημαίνει ότι είστε αρνητικοί ή ότι το ιικό φορτίο είναι πολύ χαμηλό
να αναγνωριστεί από τη δοκιμή.Ωστόσο, είναι πιθανό αυτό το τεστ να δώσει ένα αρνητικό αποτέλεσμα που είναι λανθασμένο (ψευδώς αρνητικό) σε ορισμένα άτομα με COVID-19.Αυτό σημαίνει ότι θα μπορούσατε να έχετε ακόμα COVID-19, παρόλο που το τεστ είναι αρνητικό.
Εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως πονοκεφάλους, ημικρανίες, πυρετό, απώλεια της όσφρησης και της γεύσης, επικοινωνήστε με την πλησιέστερη ιατρική μονάδα σύμφωνα με τους κανόνες της τοπικής σας αρχής.Επιπλέον, μπορείτε να επαναλάβετε τη δοκιμή με ένα νέο κιτ δοκιμής.Σε περίπτωση υποψίας, επαναλάβετε το τεστ μετά από 1-2 ημέρες, καθώς ο κορωνοϊός δεν μπορεί να εντοπιστεί με ακρίβεια σε όλες τις φάσεις μιας λοίμωξης.Πρέπει ακόμη να τηρούνται οι κανόνες αποστάσεων και υγιεινής.Ακόμη και με αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμής, πρέπει να τηρούνται οι κανόνες απόστασης και υγιεινής, η μετανάστευση/ταξίδια, η συμμετοχή σε εκδηλώσεις κ.λπ. θα πρέπει να ακολουθούν τις τοπικές οδηγίες/απαιτήσεις για τον COVID.6.Τι πρέπει να κάνω εάν το αποτέλεσμα είναι θετικό;
Ένα θετικό αποτέλεσμα σημαίνει την παρουσία αντιγόνων SARS-CoV-2.Τα θετικά αποτελέσματα σημαίνει ότι είναι πολύ πιθανό να έχετε COVID-19.Πηγαίνετε αμέσως σε απομόνωση σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες και επικοινωνήστε αμέσως με τον γενικό γιατρό / γιατρό σας ή το τοπικό τμήμα υγείας σύμφωνα με τις οδηγίες των τοπικών αρχών σας.Το αποτέλεσμα της δοκιμής σας θα ελεγχθεί με μια δοκιμή επιβεβαίωσης PCR και θα σας εξηγηθούν τα επόμενα βήματα.
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
Weiss SR, Leibowitz JZ.Coronavirus pathogensis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164
Cui J, li F, Shi ZL.Προέλευση και εξέλιξη των παθογόνων κοροναϊών.Nat Rev Microbiol 2019; 17:181-192
Su S, Wong G, Shi W, et al.Επιδημιολογία, γενετικός ανασυνδυασμός και παθογένεση κορονοϊών.TrendsMicrobiol 2016;24:4900502.
ΕΥΡΕΤΗΡΙΟ ΣΥΜΒΟΛΩΝ
