[ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ]

Το Influenza A+B Rapid Test είναι μια ταχεία οπτική ανοσοδοκιμασία για την ποιοτική, πιθανή ανίχνευση των ιικών αντιγόνων της γρίπης Α και Β από επιχρίσματα λαιμού και δείγματα ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος.Το τεστ προορίζεται για χρήση ως βοήθημα στην ταχεία διαφορική διάγνωση της οξείας λοίμωξης από τον ιό της γρίπης τύπου Α και τύπου Β.

ΑΡΧΗ

Η κασέτα ταχείας δοκιμής Influenza A+B ανιχνεύει τα ιικά αντιγόνα της γρίπης Α και Β μέσω οπτικής ερμηνείας της ανάπτυξης χρώματος στην ταινία.Τα αντισώματα κατά της γρίπης Α και Β ακινητοποιούνται στην περιοχή δοκιμής Α και Β της μεμβράνης αντίστοιχα.Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, το εκχυλισμένο δείγμα αντιδρά με αντισώματα κατά της γρίπης Α και Β συζευγμένα με έγχρωμα σωματίδια και προεπικαλυμμένα στο επίθεμα δείγματος της δοκιμής.Το μείγμα στη συνέχεια μεταναστεύει μέσω της μεμβράνης με τριχοειδική δράση και αλληλεπιδρά με αντιδραστήρια στη μεμβράνη.Εάν υπάρχουν επαρκή ιικά αντιγόνα γρίπης Α και Β στο δείγμα, θα σχηματιστούν έγχρωμες ταινίες στην αντίστοιχη περιοχή δοκιμής της μεμβράνης.Η παρουσία μιας έγχρωμης ταινίας στην περιοχή Α και/ή Β υποδηλώνει θετικό αποτέλεσμα για τα συγκεκριμένα ιικά αντιγόνα, ενώ η απουσία της υποδηλώνει αρνητικό αποτέλεσμα.Η εμφάνιση μιας έγχρωμης ταινίας στην περιοχή ελέγχου χρησιμεύει ως διαδικαστικός έλεγχος, υποδεικνύοντας ότι έχει προστεθεί ο σωστός όγκος του δείγματος και έχει συμβεί απομάκρυνση της μεμβράνης.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ

1. Το κιτ πρέπει να φυλάσσεται στους 2-30°C μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη σφραγισμένη θήκη.

2. Η δοκιμή πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη θήκη μέχρι τη χρήση.

3. Μην καταψύχετε.

4.Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την προστασία των εξαρτημάτων του κιτ από μόλυνση.Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχουν ενδείξεις μικροβιακής μόλυνσης ή καθίζησης.Η βιολογική μόλυνση του εξοπλισμού διανομής, των περιεκτών ή των αντιδραστηρίων μπορεί να οδηγήσει σε ψευδή αποτελέσματα.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Φέρτε τις δοκιμές, τα δείγματα και/ή τους μάρτυρες σε θερμοκρασία δωματίου (15-30°C) πριν από τη χρήση.

1. Αφαιρέστε το τεστ από τη σφραγισμένη θήκη του και τοποθετήστε το σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.Επισημάνετε την κασέτα με την ταυτότητα ασθενούς ή ελέγχου.Για καλύτερα αποτελέσματα, η ανάλυση πρέπει να εκτελείται εντός μίας ώρας.

2. Αναμίξτε απαλά το διάλυμα αντιδραστηρίου εκχύλισης.Προσθέστε 6 σταγόνες από το διάλυμα εκχύλισης στο σωλήνα εκχύλισης.

3. Τοποθετήστε το δείγμα μπατονέτας ασθενούς στο σωληνάριο εξαγωγής.Τυλίξτε τη μπατονέτα τουλάχιστον 10 φορές ενώ πιέζετε τη μπατονέτα στο κάτω μέρος και στο πλάι του σωλήνα εξαγωγής.Τυλίξτε την κεφαλή μπατονέτας στο εσωτερικό του σωλήνα εξαγωγής καθώς την αφαιρείτε.Προσπαθήστε να απελευθερώσετε όσο το δυνατόν περισσότερο υγρό.Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο μάκτρο σύμφωνα με το πρωτόκολλο απόρριψης απορριμμάτων βιολογικού κινδύνου.

4. Τοποθετήστε το άκρο του σωλήνα και, στη συνέχεια, προσθέστε 4 σταγόνες εξαγόμενου δείγματος στο πηγαδάκι του δείγματος.Μην χειρίζεστε και μην μετακινείτε την κασέτα δοκιμής μέχρι να ολοκληρωθεί η δοκιμή και να είναι έτοιμη για ανάγνωση.

5. Καθώς η δοκιμή αρχίζει να λειτουργεί, το χρώμα θα μεταναστεύσει κατά μήκος της μεμβράνης.Περιμένετε να εμφανιστούν οι έγχρωμες ταινίες.Το αποτέλεσμα πρέπει να διαβαστεί σε 10 λεπτά.Μην ερμηνεύσετε το αποτέλεσμα μετά από 20 λεπτά.

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ

Αφήστε τη δοκιμαστική κασέτα και τα δείγματα να εξισορροπηθούν στη θερμοκρασία (15-30℃ ή 59-86℉) πριν από τη δοκιμή

1. Αφαιρέστε την κασέτα δοκιμής από τη σφραγισμένη θήκη.

2. Αναστρέψτε τον σωλήνα εξαγωγής δείγματος, κρατώντας την εξαγωγή δείγματος

σωληνάριο όρθιο, μεταφέρετε 3 σταγόνες (περίπου 100 μl) στο δείγμα

φρεάτιο(S) της δοκιμαστικής κασέτας και μετά ξεκινήστε το χρονόμετρο.Δείτε την παρακάτω εικόνα.

Περιμένετε να εμφανιστούν έγχρωμες γραμμές.Ερμηνεύστε τα αποτελέσματα της δοκιμής σε 15 λεπτά.Μην διαβάζετε τα αποτελέσματα μετά από 20 λεπτά.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ

1. Η κασέτα ταχείας δοκιμής γρίπης A+B προορίζεται για επαγγελματική in vitro διαγνωστική χρήση και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την ποιοτική ανίχνευση της γρίπης Α και/ή Β.

2. Η αιτιολογία της αναπνευστικής λοίμωξης που προκαλείται από μικροοργανισμούς διαφορετικούς από τον ιό της γρίπης Α ή Β δεν θα τεκμηριωθεί με αυτή τη δοκιμή.Η κασέτα ταχείας δοκιμής Flu A+B είναι ικανή να ανιχνεύει βιώσιμα και μη βιώσιμα σωματίδια γρίπης.Η απόδοση της κασέτας ταχείας δοκιμής γρίπης A+B εξαρτάται από το φορτίο αντιγόνου και μπορεί να μην συσχετίζεται με την κυτταρική καλλιέργεια που πραγματοποιείται στο ίδιο δείγμα.

3.Εάν το αποτέλεσμα της εξέτασης είναι αρνητικό και τα κλινικά συμπτώματα επιμένουν, συνιστάται πρόσθετη δοκιμή με χρήση άλλων κλινικών μεθόδων.Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει σε καμία περίπτωση την παρουσία αντιγόνων του ιού της γρίπης Α και/ή Β στο δείγμα, καθώς μπορεί να υπάρχουν κάτω από το ελάχιστο επίπεδο ανίχνευσης της δοκιμής.Όπως συμβαίνει με όλες τις διαγνωστικές εξετάσεις, μια επιβεβαιωμένη διάγνωση θα πρέπει να τίθεται μόνο από γιατρό αφού αξιολογηθούν όλα τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα.

4. Η εγκυρότητα της κασέτας ταχείας εξέτασης γρίπης A+B δεν έχει αποδειχθεί για την ταυτοποίηση ή την επιβεβαίωση απομονώσεων κυτταροκαλλιέργειας.

5. Η ανεπαρκής ή ακατάλληλη συλλογή, αποθήκευση και μεταφορά του δείγματος μπορεί να δώσει ψευδώς αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμής.

6. Παρόλο που αυτή η δοκιμή έχει αποδειχθεί ότι ανιχνεύει καλλιεργημένους ιούς γρίπης των πτηνών, συμπεριλαμβανομένου του ιού της γρίπης των πτηνών Α υποτύπου H5N1, τα χαρακτηριστικά απόδοσης αυτής της δοκιμής με δείγματα από ανθρώπους που έχουν μολυνθεί με H5N1 ή άλλους ιούς γρίπης των πτηνών είναι άγνωστα.

7. Τα χαρακτηριστικά απόδοσης για τη γρίπη Α καθορίστηκαν όταν οι ιοί γρίπης Α/Η3 και Α/Η1 ήταν οι κυρίαρχοι ιοί γρίπης Α που κυκλοφορούσαν.Όταν εμφανίζονται άλλοι ιοί της γρίπης Α, τα χαρακτηριστικά απόδοσης μπορεί να διαφέρουν.

8. Τα παιδιά τείνουν να αποβάλλουν τον ιό για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους από τους ενήλικες, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε διαφορές στην ευαισθησία μεταξύ ενηλίκων και παιδιών.

9. Οι θετικές και αρνητικές προγνωστικές τιμές εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τον επιπολασμό.Τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα των τεστ είναι πιο πιθανά σε περιόδους χαμηλής δραστηριότητας γρίπης όταν ο επιπολασμός είναι μέτριος έως χαμηλός.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ:

1.Η ένταση του χρώματος στην περιοχή δοκιμής (A/B) μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τη συγκέντρωση των αναλύσεων που υπάρχουν στο δείγμα.Επομένως, οποιαδήποτε απόχρωση χρώματος στην περιοχή δοκιμής (A/B) θα πρέπει να θεωρείται θετική.Λάβετε υπόψη ότι αυτή είναι μόνο μια ποιοτική δοκιμή και δεν μπορεί να προσδιορίσει τη συγκέντρωση των αναλυτών στο δείγμα.

2.Ο ανεπαρκής όγκος δείγματος, η εσφαλμένη διαδικασία λειτουργίας ή οι ληγμένες δοκιμές είναι οι πιο πιθανοί λόγοι για την αστοχία της ζώνης ελέγχου.