ΠΡΟΪΟΝ ΟΝΟΜΑ

Κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID-19 (κολλοειδής χρυσός)

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

1 τεμάχιο/τσάντα

1 τεμάχιο/κουτί  ή 28τεμάχια/κιβώτιο

Μέγεθος κουτιού για 1 τεμάχιο ανά κουτί: 180*65*15mm

Μέγεθος κουτιού για 28 τεμάχια ανά κουτί: 190*125*75mm

ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΧΡΗΣΗ

Αυτό το προϊόν είναι κατάλληλο για την ποιοτική ανίχνευση του νέου κοροναϊού ή COVID-19 στο Σάλιο.Βοηθά στη διάγνωση λοίμωξης από νέο κορωνοϊό.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ

Οι νέοι κοροναϊοί (SARS-CoV-2) ανήκουν στο γένος β.Το COVID-19 είναι μια οξεία λοιμώδης νόσος του αναπνευστικού.Οι άνθρωποι είναι γενικά επιρρεπείς στη μόλυνση.Επί του παρόντος, οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον νέο κορωνοϊό είναι η κύρια πηγή μόλυνσης.Τα ασυμπτωματικά μολυσμένα άτομα μπορεί επίσης να είναι μια μολυσματική πηγή.Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, ιδιαίτερα 3 έως 7 ημέρες.Τα κύρια συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και ξηρό βήχα.Η ρινική συμφόρηση, η καταρροή, ο πονόλαιμος, η μυαλγία και η διάρροια βρίσκονται επίσης σε ορισμένες περιπτώσεις.

ΑΡΧΗ

Η κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID-19 είναι μια ανοσοχρωματογραφική ανάλυση μεμβράνης που χρησιμοποιεί εξαιρετικά ευαίσθητα μονοκλωνικά αντισώματα για την ανίχνευση πρωτεΐνης νουκλεοκαψιδίου από το SARS-CoV-2 σε δείγματα σάλιου.Η δοκιμαστική ταινία αποτελείται από τα ακόλουθα μέρη: συγκεκριμένα επίθεμα δείγματος, επίθεμα αντιδραστηρίου, μεμβράνη αντίδρασης και απορροφητικό επίθεμα.Το επίθεμα αντιδραστηρίου περιέχει τον κολλοειδή-χρυσό συζευγμένο με τα μονοκλωνικά αντισώματα κατά της πρωτεΐνης νουκλεοκαψιδίου του SARS-CoV-2.η μεμβράνη αντίδρασης περιέχει τα δευτερεύοντα αντισώματα για την πρωτεΐνη νουκλεοκαψιδίου του SARS-CoV-2.Ολόκληρη η λωρίδα είναι στερεωμένη μέσα σε μια πλαστική συσκευή.Όταν το δείγμα προστίθεται στο φρεάτιο δείγματος, τα συζεύγματα που έχουν στεγνώσει στο στρώμα αντιδραστηρίου διαλύονται και μεταναστεύουν μαζί με το δείγμα.Εάν υπάρχει αντιγόνο SARS-CoV-2 στο δείγμα, ένα σύμπλεγμα που σχηματίζεται μεταξύ του συζυγούς anti-SARS-2 και του ιού θα συλληφθεί από τα ειδικά μονοκλωνικά αντισώματα anti-SARS-2 που είναι επικαλυμμένα στην περιοχή της γραμμής δοκιμής (T).Η απουσία της γραμμής Τ υποδηλώνει αρνητικό αποτέλεσμα.Για να χρησιμεύσει ως διαδικαστικός έλεγχος, μια κόκκινη γραμμή θα εμφανίζεται πάντα στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C) που υποδεικνύει ότι έχει προστεθεί ο κατάλληλος όγκος δείγματος και ότι έχει συμβεί απομάκρυνση της μεμβράνης.

ΣΥΝΘΕΣΗ

1. Συσκευή δοκιμής μιας χρήσης

2. Πλαστική σακούλα συλλογής σάλιου μιας χρήσης

Άλλη συσκευή που απαιτείται δεν παρέχεται:

Μετρών την ώραν

ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ

Διαβάστε όλες τις πληροφορίες σε αυτό το ένθετο συσκευασίας πριν εκτελέσετε τη δοκιμή.

1. Για μέσα-μόνο για διαγνωστική χρήση.Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης

2. Το τεστ πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη θήκη ή στο κλειστό δοχείο μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση.

3. Όλα τα δείγματα πρέπει να θεωρούνται δυνητικά επικίνδυνα και να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως ένας μολυσματικός παράγοντας.

4. Το χρησιμοποιημένο τεστ πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ

1. Φυλάσσετε όπως συσκευάζεται στην ερμητικά σφραγισμένη σακούλα σε θερμοκρασία (4-30℃ ή40-86℉) και αποφύγετε την άμεση ηλιοφάνεια.Το κιτ είναι σταθερό εντός της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

2. Μόλις ανοίξει η σφραγισμένη σακούλα, η δοκιμή πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός μίας ώρας.

Η παρατεταμένη έκθεση σε ζεστό και υγρό περιβάλλον θα προκαλέσει αλλοίωση του προϊόντος.

3. Ο αριθμός παρτίδας και η ημερομηνία λήξης τυπώνονται σε κάθε σφραγισμένη σακούλα.

ΔΟΚΙΜΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Αφήστε τη συσκευή δοκιμής και τα δείγματα να εξισορροπηθούν σε θερμοκρασία δωματίου (15-30℃ ή 59-86℉) πριν από τη δοκιμή.

1.Συλλέξτε τουλάχιστον 2 ml φρέσκου σάλιου σε μια πλαστική σακούλα μιας χρήσης.

2.Ανοίξτε τη σακούλα από αλουμινόχαρτο και βγάλτε την κασέτα δοκιμής.

3.Αφαιρέστε το καπάκι της κασέτας.

4.Βυθίστε το απορροφητικό επίθεμα στη σακούλα σάλιου και περιμένετε 2 λεπτά.

5.Αφαιρέστε την κάρτα δοκιμής από το κύπελλο σάλιου, στη συνέχεια τοποθετήστε ξανά το καπάκι και τοποθετήστε την κασέτα δοκιμής σε μια επίπεδη επιφάνεια.

6.Ερμηνεύστε το αποτέλεσμα της δοκιμής σε 15 λεπτά, μην διαβάσετε το αποτέλεσμα της δοκιμής μετά από 20 λεπτά.

Σημείωση:

1.Κύριος'μην το βάλεις στο στόμα.

2.Κύριος't χρησιμοποιείς σάλιο με αίμα.

3.Εάν το υγρό δεν κινείται, προσθέστε 1 ml πόσιμου νερού στο πλαστικό ποτήρι με σάλιο, ανακατέψτε το νερό και το σάλιο ομοιόμορφα , και στη συνέχεια τοποθετήστε το απορροφητικό μαξιλάρι πίσω στη σακούλα για να απορροφήσει περισσότερο σάλιο.

ΕΡΜΗΝΕΙΑ OF ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ (ΣΤΑ ΠΛΑΙΣΙΑ 15 ΛΕΠΤΑ)

Θετικό(+):Και οι δύο γραμμές T και C εμφανίζονται εντός 15 λεπτών.Αρνητικός(-):Η γραμμή C εμφανίζεται ενώ καμία γραμμή Τ δεν εμφανίστηκε μετά από 15 λεπτά.

Μη έγκυρο:Εάν η γραμμή C δεν εμφανίζεται, αυτό υποδηλώνει ότι το αποτέλεσμα της δοκιμής δεν είναι έγκυρο και θα πρέπει να δοκιμάσετε ξανά το δείγμα με άλλη συσκευή δοκιμής.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ

1. Η κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID -19 είναι μια προκαταρκτική ποιοτική δοκιμή, επομένως, ούτε η ποσοτική τιμή ούτε ο ρυθμός αύξησης του COVID-19 μπορούν να προσδιοριστούν από αυτό το τεστ.

2. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα της δοκιμής μπορεί να προκύψει εάν η συγκέντρωση αντιγόνου σε ένα δείγμα είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης της δοκιμής.Το όριο ανίχνευσης του τεστ προσδιορίστηκε με ανασυνδυασμένη νουκλεοπρωτεΐνη SARS-CoV-2 και είναι 10 pg/ml.

3.Η αποτελεσματικότητα της κασέτας δοκιμής αντιγόνου SARS-CoV-2 έχει αξιολογηθεί μόνο με τις μεθόδους που περιγράφονται σε αυτό το ένθετο συσκευασίας.Αλλαγές σε αυτές τις διαδικασίες ενδέχεται να αλλάξουν την απόδοση της δοκιμής.

4.Μπορεί να προκύψουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα όταν ένα δείγμα ανιχνεύεται, μεταφέρεται ή χειρίζεται ανεπαρκώς.

5.Μπορεί να προκύψουν ψευδή αποτελέσματα εάν τα δείγματα ελέγχονται περισσότερο από μία ώρα μετά τη δειγματοληψία.Τα δείγματα πρέπει να ελέγχονται το συντομότερο δυνατό μετά τη δειγματοληψία.

6.Τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών δεν απέκλεισαν τη συνλοίμωξη με άλλα παθογόνα.

7. Τα αρνητικά αποτελέσματα των δοκιμών δεν προορίζονται να αποκαλύψουν άλλες ιογενείς ή βακτηριακές λοιμώξεις από τον SARS-CoV-2.

8. Τα αρνητικά αποτελέσματα από ασθενείς με συμπτωματική έναρξη μετά από περισσότερες από επτά ημέρες θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως τεκμήριο και να επιβεβαιώνονται με άλλη μοριακή ανάλυση.

9.Εάν η διαφοροποίηση συγκεκριμένων στελεχών SARS-CoV-2 είναι απαραίτητη, απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις σε συνεννόηση με τις δημόσιες ή τοπικές υγειονομικές αρχές.

10. Τα παιδιά μπορεί να τείνουν να εκκρίνουν ιούς περισσότερο από τους ενήλικες, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε διαφορετικές ευαισθησίες μεταξύ ενηλίκων και παιδιών και δύσκολη συγκρισιμότητα.

11. Αυτό το τεστ παρέχει μια πιθανή διάγνωση για τον COVID-19.Η επιβεβαιωμένη διάγνωση του COVID-19 θα πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό αφού αξιολογηθούν όλα τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα.

ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ

1. Η κασέτα ταχείας εξέτασης αντιγόνου COVID-19 εφαρμόζεται μόνο σε δείγματα Σάλιου.

Αίμα, ορός, πλάσμα, ούρα και άλλα δείγματα μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα.Εάν κάποιο δείγμα βγει θετικό, επισκεφθείτε την τοπική υγειονομική αρχή για περαιτέρω κλινική διάγνωση και αναφορά των αποτελεσμάτων.2. Βεβαιωθείτε ότι τοαπορροφητικό μαξιλάριυγραίνεται πλήρως.

3.Τα θετικά αποτελέσματα μπορούν να κριθούν αμέσως εάν η Cline και η γραμμή Τ εμφανίζεται, και τα αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να περάσουν ολόκληρα 15 λεπτά.

4.Η συσκευή δοκιμής είναι προϊόν μιας χρήσης και θα περιέχει βιολογικούς κινδύνους μετά τη χρήση.

Απορρίψτε σωστά τις συσκευές δοκιμής, τα δείγματα και όλα τα υλικά συλλογής μετά τη χρήση.

5.Πρέπει να χρησιμοποιείται πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος.

6.Εάν μέρος της δοκιμαστικής μεμβράνης που περιέχει τα αντιδραστήρια είναι εκτός δοκιμής

παράθυρο, ή περισσότερα από 2 mm διηθητικού χαρτιού ή στρώματος λατέξ είναι εκτεθειμένα στο

δοκιμαστικό παράθυρο, μην το χρησιμοποιήσετε γιατί τα αποτελέσματα της δοκιμής θα είναι άκυρα.Χρησιμοποιήστε ένα νέο

κιτ δοκιμής.